Alla FDA-registreringsintyg är inte officiella

Alla FDA-registreringsintyg är inte officiella

FDA utfärdade ett meddelande med titeln "enhetsregistrering och listning" på sin officiella webbplats den 23 juni, som betonade att:

bghf3w

FDA utfärdar inte registreringsbevis till medicintekniska anläggningar. FDA intygar inte registrering och notering 
information för företag som har registrerat sig och listat. Registrering och notering innebär inte godkännande eller godkännande av ett företag 
eller deras enheter.

Frågorna vi måste uppmärksamma vid FDA-registrering är följande:
Fråga 1: vilken myndighet utfärdade FDA-certifikatet?

S: det finns inget certifikat för FDA-registrering. Om produkten är registrerad hos FDA kommer registreringsnumret att erhållas. FDA kommer att ge sökanden ett svarbrev (undertecknat av FDA: s verkställande direktör), men det finns inget FDA-certifikat.

FDA: s tillkännagivande av ett sådant meddelande vid denna tidpunkt är en stark påminnelse! På grund av den senaste utvecklingen av epidemiläget i USA har efterfrågan på produkter för förebyggande av medicinska epidemier som exporterats till USA ökat kraftigt och efterfrågan på exportregistrering har också ökat

När vissa företag efterliknar FDA för att utfärda certifikat till tillverkare kan vissa distributionsföretag få falska “FDA-certifikat” när de konsulterar tillverkare.
Fråga 2: behöver FDA ett certifierat laboratorium?

S: FDA är en brottsbekämpande myndighet, inte en servicebyrå. Om någon säger att de är ett FDA-certifieringslaboratorium, vilseleder de åtminstone konsumenterna, eftersom FDA inte har någon offentlig tjänst

Sexcertifieringsbyråer och laboratorier, det finns inget så kallat ”utsett laboratorium”. Som en federal brottsbekämpande myndighet bör FDA inte vara engagerad i sådana saker som att vara både en domare och en idrottsman. FDA kommer endast att testa service

Laboratoriets GMP-kvalitet kommer att erkännas och den kvalificerade kommer att utfärdas med intyget, men det kommer inte att ”utses” eller rekommenderas för allmänheten.
Fråga 3: kräver FDA-registrering en amerikansk agent?

S: Ja, ett företag måste utse en amerikansk medborgare (företag / sammanslutning) som sin agent när man registrerar sig hos FDA. Agenten ansvarar för processtjänsterna i USA, som är media för att kontakta FDA och sökanden.

Vanliga misstag vid FDA-registrering

1. FDA-registrering skiljer sig från CE-certifiering. Dess certifieringsläge skiljer sig från CE-certifieringstestning + rapporteringscertifikatläge. FDA-registreringen antar faktiskt integritetsdeklarationsläget, det vill säga du har en god trodeklarationsläge för dina egna produkter

I enlighet med relevanta standarder och säkerhetskrav och registrerad på den amerikanska federala webbplatsen, om det inträffar en olycka med produkten, måste den bära motsvarande ansvar. Därför, FDA-registrering för de flesta produkter, det finns inget sändande provtest

Och intyget om intyget.

2. Giltighetsperioden för FDA-registrering: FDA-registrering är giltig i ett år. Om det är mer än ett år måste det skickas in igen för registrering, och den årliga avgiften måste också betalas igen.

3. Är FDA registrerat med ett certifikat?

Det finns faktiskt inget certifikat för FDA-registrering. Om produkten är registrerad hos FDA kommer registreringsnumret att erhållas. FDA kommer att ge den sökande ett svarbrev (undertecknat av FDA: s verkställande direktör), men det finns inget FDA-certifikat.

Certifikatet som vi brukar se utfärdas av förmedlingsbyrån (registreringsombud) till tillverkaren för att bevisa att det har hjälpt tillverkaren att slutföra ”produktionsanläggningsregistrering och produkttypregistrering” som krävs

(etableringsregistrering och enhetsförteckning), är det kompletta märket för att hjälpa tillverkaren att erhålla FDA-registreringsnumret.

vxvxc

Enligt de olika risknivåerna delar FDA medicintekniska produkter i tre kategorier (I, II, III) och klass III har den högsta risknivån.

FDA har tydligt definierat produktklassificering och hanteringskrav för varje medicinsk utrustning. För närvarande finns det mer än 1700 typer av medicinsk utrustningskatalog. Om någon medicinsk utrustning vill komma in på den amerikanska marknaden, måste den först klargöra klassificerings- och hanteringskraven för de produkter som används för marknadsföring.

Efter att ha klargjort ovanstående information kan företaget börja förbereda relevanta ansökningsmaterial och rapportera till FDA enligt vissa förfaranden för att få godkännande. För alla produkter måste företagen registrera och lista produkter.

För klass I-produkter (står för cirka 47%) implementeras den allmänna kontrollen. De allra flesta produkter behöver bara registreras, listas och implementeras GMP-standarder, och produkterna kan komma in på den amerikanska marknaden (väldigt få av dem är kopplade till GMP)

Ett mycket litet antal reserverade produkter behöver skicka 510 (k) ansökan till FDA, nämligen PMN (anmälan före marknadsföring);

För klass II-produkter (som står för cirka 46%) genomförs särskild kontroll. Efter registrering och notering måste företagen implementera GMP och skicka in 510 (k) ansökan (få produkter är 510 (k) undantag);

För produkter i klass III (cirka 7%) implementeras licens före marknadsföring. Efter registrering och notering måste företag implementera GMP och skicka PMA-ansökan (premarket-ansökan) till FDA (del III)

PMN).

dwqdsa

För produkter i klass I, efter att företaget lämnat relevant information till FDA, gör FDA endast ett meddelande och inget relevant certifikat utfärdas till företaget; För enheter i klass II och III måste företaget skicka PMN eller PMA, och FDA kommer att göra det

Ge företaget ett formellt godkännandebrev för marknadsåtkomst, det vill säga tillåta företaget att direkt sälja sina produkter på den amerikanska marknaden för medicintekniska produkter i sitt eget namn.

Huruvida man ska gå till företaget för GMP-bedömning i ansökningsprocessen bestäms av FDA enligt produktrisknivå, ledningskrav och återkoppling på marknaden och andra omfattande faktorer.

Av ovanstående kan vi se att de flesta av produkterna kan få FDA-certifiering efter registrering, produktlistning och implementering av GMP för medicintekniska produkter eller inlämning av 510 (k) -ansökan.

Hur kontrollerar jag om produkten har listats av FDA eller registrerats i 510k?

Det enda auktoritativa sättet: kolla på FDA: s webbplats


Inläggstid: Jan-09-2021